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條文內容

法規名稱： 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 83 條
申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。