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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 28 條
申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址(含製造國別之變更),應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠廠址變更說明函正本。
四、新廠址之製造業藥商許可執照影本。
五、出產國許可製售證明正本。
六、國外原廠授權登記書正本。
七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
如係申請輸入醫療器材許可證變更者,免附前項第四款資料。
如係申請國產醫療器材許可證變更者,免附第一項第五款及第六款資料。
製造廠地址變更如係因門牌整編者,得免附第一項第五款資料,但應檢附政府機關出具之證明文件,其屬輸入醫療器材者,並應經我國駐外館處驗證。
申請變更如係第三等級體外診斷醫療器材者,除應依前四項規定辦理外,並應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份;其屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材,並應送驗。
依第一項規定辦理製造廠廠址變更之醫療器材,必要時,中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。