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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 14 條
申請國產第一等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(下稱醫療器材優良製造規範)之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定,適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資料。
申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時,視為委託製造關係。
申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出相關資料。
依第一項規定辦理查驗登記,得以書面或網路為之。以書面申請者,申請書應由申請藥商簽章;以網路申請者,應以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之,並得免附第一項第一款、第二款資料。