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條文內容

法規名稱: 藥品安全監視管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 01 月 01 日

本辦法 111.04.15  修正發布名稱及全文 16 條,自中華民國一百十二年一月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 12 條
本辦法所定藥品安全性監視相關資料,藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。
前項資料,包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。
藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者,讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商,並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。