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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 1 條
本基準所稱之「疫苗類藥品」,係指由免疫抗原組成的藥品,經由人體投與後可刺激免疫系統,對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。
一 「疫苗」的組成包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲;去活化的生物有機體;經處理的活細胞;或天然/純化的免疫原(包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、合成抗原、聚核酸(如質體、去氧核醣核酸疫苗);表現特定異種免疫原之載體細胞、或帶有免疫原之細胞。包括上述多種疫苗的組合。
二 「疫苗類藥品」可包括其他體內診斷用之抗原、微生物蛋白質或細菌毒素(如:肉毒桿菌毒素)成分。