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條文內容

法規名稱: 罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時,應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件,或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造規範(GMP)之證明文件及相關資料,必要時,中央主管機關得派員訪查認定。