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條文內容

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者,應由我國代理商 (藥商)
繳納費用,並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠
資料 (Plant Master File ,以下簡稱 PMF) ,向中央衛生主管機關申請
檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家,其製造業者之工廠資料 (PMF)
,得以該業者之工廠基本資料 (SMF) 及該國衛生主管機關核發之稽查報
告替代之。
前項工廠資料 (PMF) 及工廠基本資料 (SMF) ,應經出產國最高衛生主
管機關或商會簽證。但如檢附出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符
合當地藥品優良製造規範之證明或載明該製造業者係符合當地藥品優良製
造規範之製售證明正本者,得免簽證;如出產國係德國者,其證明文件得
由德國邦政府衛生主管機關出具,免其聯邦政府簽證。
第一項檢查如有實施國外查廠之必要者,申請人應向中央衛生主管機關繳
納費用,並與國外製造業者配合檢查要求,備齊相關資料。