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條文內容

法規名稱: 罕見疾病防治及藥物法 EN
修正日期: 民國 104 年 01 月 14 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 國民健康目
第 17 條
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十
年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受
理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管
機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央
主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再
列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人,除因不可抗力之情形外,應於許可證
有效期間內持續供應罕見疾病藥物;於特許時間內擬停止製造或輸入罕見
疾病藥物者,應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。