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條文內容

法規名稱: 藥事法施行細則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 34 條
依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝,應由輸入之藥商於符合優
良藥品製造規範之藥廠分裝後,填具申請書,連同藥品許可證影本、海關
核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件,申請
中央衛生主管機關備查。
經分裝之原料藥,以銷售藥品製造業者為限;所使用之標籤應分別刊載左
列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、效能或適應症。
四、批號。
五、分裝藥商名稱及地址。
六、分裝日期。
七、製造日期及有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者,不在此限。