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條文內容

法規名稱: 藥事法
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 57 條
製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設
廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔
導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,
不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運
銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經
中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央
衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在
此限。
符合前項規定,取得藥物製造許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管
機關申領證明文件。
輸入藥物之國外製造廠,準用前二項規定,並由中央衛生主管機關定期或
依實際需要赴國外製造廠檢查之。
第一項藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機
關定之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。
第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核
發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管
機關定之。