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條文內容

法規名稱: 人體研究法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 17 條
審查會對其審查通過之研究計畫,於計畫執行期間,每年至少應查核一次

審查會發現研究計畫有下列情事之一者,得令其中止並限期改善,或終止
其研究,並應通報研究機構及中央目的事業主管機關:
一、未依規定經審查會通過,自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
研究計畫完成後,有下列情形之一者,審查會應進行調查,並通報研究機
構及中央目的事業主管機關:
一、嚴重晚發性不良事件。
二、有違反法規或計畫內容之情事。
三、嚴重影響研究對象權益之情事。