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條文內容

法規名稱: 人體試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 3 條
醫療機構施行人體試驗,應擬訂計畫,向中央主管機關申請核准。
前項計畫,應載明下列事項:
一、主題。
二、目的。
三、方法:
(一)接受人體試驗者(以下稱受試者)之條件、招募方法及數目。
(二)實施方式。
(三)人體試驗期間及預計進度。
(四)治療效果之評估及統計方法。
(五)受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
七、其他國家已核准施行者,其證明文件。
八、所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
九、預期效果。
十、可能引起之損害及其救濟措施。