跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 2 條
本辦法用詞,定義如下:
一、人體細胞組織物:指人體細胞、組織、體液,或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。
二、特定醫療技術:指細胞治療技術、特定美容醫學手術或其他應限制操作機構及人員資格,始得施行之醫療技術。
三、細胞治療技術:指使用無結合藥物之人體細胞組織物,重建人體構造、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術:
(一)輸血。
(二)血液製劑。
(三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
(四)人工生殖。
(五)其他經中央主管機關公告之項目。
四、特定美容醫學手術:指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形,植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形,或其他單純改善身體外觀之手術。
五、特定檢查、檢驗:指實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests,LDTs)或其他應限制操作機構及人員資格,始得施行之檢查、檢驗。
六、實驗室開發檢測:指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的,由認證實驗室自行建立及使用之檢測。
七、特定實驗室:指由非醫療機構設立,經中央主管機關許可,提供實驗室開發檢測之實驗室。