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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 14 條
醫療機構依第三條規定,申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫,其內容應載明下列事項:
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合第十二條規定之專任操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告,及其他國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時,得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。