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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
修正日期: 民國 107 年 09 月 06 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 13 條
醫療機構擬施行附表三以外之細胞治療技術,應依醫療法規定申請施行人
體試驗,或依本辦法擬訂施行計畫,向中央主管機關申請核准後,始得為
之;計畫內容有變更者,亦同。
前項施行計畫,應載明下列事項:
一、機構名稱。
二、細胞治療項目。
三、適應症。
四、符合第十一條規定之操作醫師。
五、施行方式。
六、治療效果之評估及追蹤方式。
七、費用及其收取方式。
八、已發表之國內、外相關文獻報告。
九、同意書範本。
十、細胞製備場所。
十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。
十二、發生不良反應之救濟措施。
中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項經核准全部或一部計畫之內
容。