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條文內容

法規名稱: 生技新藥產業發展條例 EN
法規類別: 行政 > 經濟部 > 投資目
第 3 條
本條例用詞,定義如下:
一、生技新藥產業:指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新
興生技醫藥產品之產業。
二、生技新藥公司:指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風
險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。
三、新藥:指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使
用途徑製劑之藥品。
四、高風險醫療器材:指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器
材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。
五、新興生技醫藥產品:指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生
技醫藥項目,並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審
定後公告之產品。