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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 92-1 條
前條第一項申請人,得就輸入國禁用之中藥材或成分原料,自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除,並以刪除後之處方作為前條第一項第四款之處方依據,申請中藥查驗登記,不受第七十五條第一項、第二項規定之限制。
前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠,以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者,不在此限。
依第一項規定申請查驗登記者,其應檢附之前條第一項第五款批次製造紀錄,得以製造管制標準書代之;並得免附前條第一項第六款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書、鑑別試驗結果(包括層析圖譜或其他足資確認之資料)及第七款安定性試驗報告。