藥物優良製造準則§92-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 92 條

製造業者應於適當階段，依據所規劃之安排執行設計與開發系統性審查，並符合下列規定：

一、評估設計與開發結果符合要求之能力。

二、鑑別任何問題並提出必要措施。

參與審查者應包括與接受設計與開發階段相關部門代表和其他技術人員。

審查結果及任何必要措施之紀錄應予以維持。