藥品嚴重不良反應通報辦法§9-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品嚴重不良反應通報辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 9 條

藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。

藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。