藥物優良製造準則§82-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 82 條

製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項：

一、建築物、工作空間及相關之設施。

二、製程設備（硬體及軟體）。

三、支援服務（如運輸或通訊）。

當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。

前項維護紀錄應予以維持。