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法規名稱： 醫療器材管理法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 8 條
本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。