特定藥品專案核准製造及輸入辦法§8-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	特定藥品專案核准製造及輸入辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 8 條

依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准：

一、未依核准之附款執行。

二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未依限完成補正。