臨床試驗：

一 應檢附有關產品再現性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特異性（specificity）、交互反應（cross r-eaction） 等產品效能評估資料以利審查。

二 試劑依產品用途不同分為供篩選使用者（screening kits）及供確認使用者（supplementary kits 或 confirmatorykits）兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。

三 國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原則執行國內臨床試驗：

（一）應由廠外的研究單位進行。

（二）應與已核准上市之產品比較。如兩者有歧異發生，則應以Western blot、臨床診斷等其他確認試驗來證實。

（三）臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。

（四）衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行。

（五）無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行 600份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核備。

四 人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕

（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。

（二）靈敏度﹕

1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果，且應包含 HIV-1 subtypeO 六例以上之檢體測試結果。

2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群（AIDS）病例有限，本署視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。篩檢用試劑原則上仍應包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測試結果，或應加入subtype O 抗原於試劑製程設計中。

（三）特異性﹕

1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果。

2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群（AIDS）病例有限，本署視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。

五 肝炎檢驗試劑之要求﹕

（一）靈敏度﹕

1 除 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。

2 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度（以能測出每毫升血清含若干 ng 之 HBsAg ad 亞型為準）標準：

（1）逆向被動血球凝集法（Reverse Passive Haemagglu-tination Assay，簡稱RPHA）其檢驗靈敏度應「少於或等於 10ng/ml HBsAg ad 亞型」。

（2）酵素免疫法（Enzyme ImmunoAssay，簡稱 EIA）其檢驗靈敏度應「少於或等於 lng/ml HBsAg ad 亞型」。

（3）其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前述之規足。

（二）特異性﹕

1 以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。

2 特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床診斷試驗結果（應由本署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每單位各測試二百份以上檢體），其與任一上市之同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。

（三）B 型肝炎 e 抗原不得以逆向被動血球凝集法測試。

六 人類嗜 T 淋巴球病毒（Human T Lymphotropic Virus）檢驗試劑要求：

（一）靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。本類試劑申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審核。

（二）特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。

參考文獻：

1 中華藥典第五版，附錄肆、製劑通則及一般規定（卅二）生物性體外診斷試劑

2 Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manuf-acturing and Controls Information and Esteblishment Descripti-on Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product ，FDA / CBER，Mar. 1999 。

3 Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products，FDA / CDRH，Jan. 1994 。

4 Requirement for Immunoassay Kits， WHO Technical Report Series, No.658, 1981. p.206-242。

5 84.11.6. 衛署藥字第 84070084 號公告。

6 76.11.9 衛署藥字第 700534 號公告。

7 86.10.29 衛署藥字第 86063358 號公告。