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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 77 條
製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。