生物藥品檢驗封緘作業辦法§7-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	生物藥品檢驗封緘作業辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 7 條

因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。

前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。

第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。

藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。