醫療器材品質管理系統準則§69-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 69 條

產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。

非經前項程序查證者，其產品不得放行。

第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：

一、同意放行之權責人員姓名。

二、符合允收基準之證據。

三、使用測試設備者，其設備名稱。

四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。