藥品查驗登記審查準則§65-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 65 條

申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：

一、收回自製申請函。

二、藥品變更登記申請書。

三、藥品許可證正本。

四、與前受託製造廠解約書。

五、切結書（甲）。

六、已完成變更之證照影本各一份。

七、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或試製批次製造紀錄。

八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。

九、如申請人原非GMP藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。