跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 條文內容

加入資料夾：

確定 新增資料夾 管理資料夾

條文內容

法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 51 條
申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。
經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。
如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。