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條文內容

法規名稱： 醫療器材技術人員管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 5 條
輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
（一）我國醫療器材相關法令。
（二）醫療器材產品製造品質管理系統。
（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
（四）查驗登記送件實務。
（五）醫療器材產品上市後管理。