醫療器材品質管理系統準則§49-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 49 條

製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可供查證之安裝要求事項及允收基準。

製造業者同意客戶之要求，由其本身及其授權代理人以外之第三人安裝醫療器材者，製造業者應提供該第三人符合依前項所定事項及基準之文件。

製造業者應就其本身或其授權代理人所為之安裝，製作紀錄並保存。