優良藥品製造標準§45-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 45 條

每批成品應予檢驗，以確定其符合最終規格。

不應含有害微生物之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。

每批成品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存，成品儲備樣品之存放條件應與標示者相同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做滅菌檢查與熱原試驗者，其數量另視需要而定。

儲備樣品應保存至該成品之有效期間後一年，免於標示有效期間者，應至少保存至該成品之最後一批出廠後三年。