醫療器材品質管理系統準則§44-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 44 條

製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。

製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：

一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。

二、供應商過往之實績。

三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。

四、醫療器材之風險。

製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。

製造業者發現供應商有未符採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。

前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。