醫療器材品質管理系統準則§43-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 43 條

製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案，並保存之。

前項檔案，應包括可證明符合設計開發要求，及設計與開發變更之紀錄；或以索引方式提供。