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條文內容

法規名稱： 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 4 條
檢驗機構應填具申請書，並檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請認證：
一、符合前條所定條件之證明。
二、檢驗能力之證明。
三、依中央主管機關公告之檢驗機構實驗室品質系統基本規範編製之下列文件：
（一）品質手冊。
（二）檢驗方法標準作業程序，其內容包括檢驗結果品質管制之措施。
（三）申請定量檢驗項目者，應提供其量測不確定度之評估報告。
（四）申請認證檢驗項目之檢驗方法確效試驗評估報告。
（五）認證檢驗項目之檢驗報告出具格式、報告簽署人中文正楷簽名。
四、實驗室位置簡圖及檢驗設施配置圖。