醫療器材品質管理系統準則§4-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 4 條

製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。

製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：

一、決定並執行品質管理系統所需之流程。

二、依風險評估監控品質管理系統之流程。

三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。