藥物製造業者檢查辦法§4-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物製造業者檢查辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 4 條

新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：

一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。

二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。

前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。