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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 37 條
產品設計開發輸出，應包括下列事項：
一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。
前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。