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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 36 條
製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：
一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。
二、適用之法令要求及標準。
三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。
四、類似產品設計所提供之資訊。
五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。
前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。