優良藥品製造標準§35-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 35 條

製造處方中之原料使用量，應注意使每批產品之有效成分不低於其標示量。

原料之稱量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管制。

書面作業程序應詳確規定每批半製品代表性樣品之應有檢驗管制程序。製造生產過程中，品質管制部門應依既定檢驗程序作半製品之各項檢驗，並決定准用或拒用。拒用之半製品應予標識並隔離管制。