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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 33 條
製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項：
一、訂單所載之產品要求。
二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。
三、法令之遵守。
四、使用者訓練之提供。
五、履約能力之具備。
前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。
客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接單前確認之。
製造業者與客戶間之約定有變更者，應修正相關文件，並確認已告知相關人員。