實驗室、保存場所初次持有、使用、保存或處分管制性病原、毒素前，應擬具生物安全、生物保全及緊急應變計畫，報生安會核准。
設置單位應檢具前項經核准之計畫，並提出其指派之管制性病原、毒素主管及其代理人各一人，向中央主管機關申請核准後，始得持有、使用、輸出入、保存或處分。
前項管制性病原、毒素主管，應由主管層級人員擔任，與生安主管不得為同一人。
下列事項有異動時，應報中央主管機關核准後，始得為之；其他事項有異動時，應於異動後一個月內，報中央主管機關備查：
一、設置單位之管制性病原、毒素主管或其代理人。
二、管制性病原、毒素實驗室或保存場所新增管制性病原、毒素品項。
三、管制性病原、毒素實驗室或保存場所位置或地址。