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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 30 條
為防止其他產品、工作環境或人員造成污染,製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。
製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求;其組裝或包裝流程,並應維持必要之清潔度。