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條文內容

法規名稱： 藥品安全監視管理辦法 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 3 條
持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。