罕見疾病藥物查驗登記審查準則§3-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 3 條

申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規定辦理外，並應檢附下列文件：

一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。

二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。