醫療器材品質管理系統準則§29-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 29 條

為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。

前項規範，應包括下列事項：

一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。

二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。