跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 條文內容

加入資料夾：

確定 新增資料夾 管理資料夾

條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 28 條
製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。
前項設施，應包括下列事項：
一、建築物、工作空間及相關設施。
二、硬體及軟體之製程設備。
三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。
前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。
工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。