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條文內容

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 27 條
製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：
一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。
二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。
三、前款訓練或措施有效性之評估。
四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。
五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄之保存。