醫療器材許可證所有人或登錄者依本法第四十九條第一項規定通報者，應於發現有危害人體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。
前項通報之內容如下：
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及聯繫方式。
二、醫療器材許可證字號或登錄字號、型號、批號或序號、國內已銷售數量及庫存品數量。
三、有危害人體健康或有危害之虞之事實及理由。
四、採取矯正預防措施之內容，及預定完成之期日。
五、其他經中央主管機關指定之資訊。
依前二項通報時，尚未採取矯正預防措施者，前項第四款通報內容，應於合理期間或中央主管機關指定期限內補正。
醫療器材許可證所有人或登錄者完成矯正預防措施後，應製作矯正預防措施成果報告留存備查；其內容包括下列事項：
一、危害或危害之虞存否之確認；確有危害或危害之虞者，其原因事實。
二、所採行之矯正預防措施內容，及實施期程與成果。
三、警訊內容揭露之期日、方式及對象。