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法規名稱:
藥品優良臨床試驗作業準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 24 條
法定
代理
人或有同意權之人不得
代理
受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者,不在此限:
一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。
二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。
三、對受試者利益之負面影響很小。
四、法律未禁止。
五、人體試驗委員會之書面核准。
前項但書之情形,應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測,如有過度不適情形,應即退出臨床試驗。