藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§20-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 20 條

二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。

如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（Statistical Significance）之意義。